10CFU Mycoplasma orale 试剂

10CFU Mycoplasma orale 试剂

10CFU® Mycoplasma orale 口腔支原体标准品 是灭活、非感染性、冻干的支原体颗粒，设计用于基于PCR的支原体检测方法的针对性产品验证参考材料。

• 规定浓度≤10 菌落形成单位 / 毫升，基因组拷贝数与菌落形成单位比值＜10

• 适用于产品专属验证，可用作阳性对照菌悬液 / 环境接种对照菌悬液

产品描述

根据EP 2.6.7、USP <77>和JP 18 G3，生物制药产品、细胞培养衍生产品和ATMPs均需进行经验证的支原体检测。

10CFU®支原体标准是非传染性、灭活的支原体参考标准，旨在进行LOD判定、产品特异性验证（“抑制性物质测试"和“方法适宜性测试"），并作为NAT基支原体检测中的外部阳性对照（EPC）/提取抑制控制（EIC）使用。

该标准根据EP 2.6.7（12.2）制造，具有非传染性、安全操作，并支持根据EP 2.6.7、USP <77>和JP 18 G3验证的支原体检测。重组后，将指定量的标准物注入相关产品或样品基质中，以验证检测灵敏性并在低污染水平下证明可靠检测。

应用特定相关性

口支原体是人类细胞系中报告最频繁的污染物之一。因此，10CFU®的支原体口服标准特别适合在人类细胞培养和疫苗制造过程中基于风险的NAT支原体检测验证。

10CFU Mycoplasma orale 试剂

规格

上海宝叶生物科技有限公司

国内试剂耗材经销代理

国外试剂的订购。可提供欧美实验室品牌的采购方案。

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