Repligen Protein A 残留检测 ELISA 试剂盒

Repligen Protein A 残留检测 ELISA 试剂盒

对于使用蛋白质A捕获步骤（非MabSelect SuRe）的下游工艺，Repligen提供了适用于含有天然和重组蛋白A配体变体的蛋白A树脂的蛋白质A ELISA套件。

• 所有原生和重组蛋白A变异的特异性

• 灵敏度为0.1 ng/mL或0.8 ppm

• 恢复率：80-120%

• 准确性和精度：测间 +/- 10%，测内 +/- 15%

规格组成：

• 抗蛋白A涂层96孔微滴度板

• 试剂A：样品稀释剂（5倍）

• 试剂B：重组蛋白A标准溶液

• 试剂C：兔子抗蛋白A：生物su探针

• 试剂D：链亲亲定：过氧化物酶偶联物

• 试剂E：TMB过氧化物酶底物

• PBS包装（2号）

Repligen Protein A 残留检测 ELISA 试剂盒

蛋白质A的ELISA套件（目录号9000-1）旨在检测和定量残留的天然蛋白和重组蛋白A（rPA）。我们的蛋白质A ELISA套件专为需要高灵敏度检测以测量抗体产品中少量污染蛋白A的客户开发。蛋白质A污染检测在开发和商业制造的多个不同阶段进行，可能包括：

• 特定条件下树脂浸出特性的工艺开发

• 制造过程通常从在纯化过程中多个阶段采集的洗脱样品进行

• 成品发布，记录工艺的封闭水平和批次一致性

以下总结报告包含在人类免疫球蛋白G（hIgG）存在下评估蛋白A型ELISA套件的性能数据。这里呈现的数据展示了蛋白质A型ELISA套件的：

• 在PBS-T缓冲液中存在高达0.5 mg/ml hIgG的情况下检测rPA的能力

• 回率百分比（准确性）、检测间和检测内精度、定量极限和检测极限

夸分极限（LoQ）

根据标准曲线计算的LoQ为0.037 ng/ml。在hIgG存在下，rPA尖峰样本的LoQ为0.102 ng/ml或0.82 ng/mg（0.82 ppm）。检测rPA50配体时免疫球蛋白存在时，该试剂盒的灵敏度<百万分之一（ppm）或0.1ng/mL。

稀释的线性

图1。

稀释图线性，显示在测试浓度范围内精度高度相关。

结论

检测内数据显示，标准曲线样本的精度在可接受范围内，百分比的CV值范围为3.5%至8.6%。根据标准曲线确定的LoQ为0.037 ng/ml。

检测内数据显示，样品的检测具有相对的准确性和精确度。样本计算的LoQ为0.102 ng/ml。（蛋白A ELISA套件的灵敏度为0.1 ng/ml）。所有等于或高于该限值的样品浓度均为10.4%至2.6%，低于15%限值。

标准标准的准确率（以平均回收率为单位）为93-101%，样本为90-125%。

跨检测数据表明数据具有可重复性。所有标准浓度的检测法变异系数均小于或等于4.9%。样本间检测精度也很高，浓度等于或高于LoQ时，CV百分比值在5.1%至0.4%之间。

上海宝叶生物科技有限公司

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